國傢藥監局:我國已審批25個檢測試劑 日產能426萬人份

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  人民網北京4月5日電 (劉卿)今日,國務院聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況舉行發佈會,會上,針對我國出口的個別新冠病毒檢測試劑準確性不高的說法,國傢藥品監督管理局器械監管司副司長張琪表示,中方通過外交渠道推薦有資質出口企業與外國采購商溝通協商,外方采購商未反映通過上述渠道采購的物資有質量問題。

  同時,張琪介紹瞭國傢藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關情況。

  一是快速審批保障供應。截至3月31日,國傢藥監局已應急審批25個檢測試劑,其中核酸檢測試劑17個,抗體檢測試劑8個。在產能上,核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天,抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天,總體產能達到426萬人份/天。

  二是質量安全有保障。疫情發生以來,我國使用大量檢測試劑,用於臨床檢測。實踐證明,這些檢測試劑具有較好靈敏度和特異性,能夠滿足臨床需求,可有力保障疫情防控需要。

  三是嚴格按照使用說明書進行操作。國傢藥監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類,分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑,其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測,或在疑似病例診斷中,與核酸檢測協同使用,不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據,不適用於一般人群篩查,抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。

  張琪表示,近日,國傢藥監局在原有查詢渠道基礎上,將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械註冊信息,進行整合匯總,相關信息可在國傢藥監局網站專欄中查詢。